药监局提醒关注门冬氨酸钾镁注射剂严重过敏反应

青尘

国家食品药品监督管理局19日发布通报，提醒相关医护人员和药品生产企业关注门冬氨酸钾镁注射剂引起的严重过敏反应及超适应症使用等问题。

　　门冬氨酸钾镁注射剂是门冬氨酸钾盐和镁盐的混合物，为电解质补充剂。临床主要用于低钾血症、洋地黄中毒引起的心律失常以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。

　　国家食品药品监管局通报说，2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关门冬氨酸钾镁注射剂的病例报告共计718例。严重病例报告共计31例，其中严重过敏反应较突出，主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。

　　除严重过敏反应外，国家食品药品监管局发现，有关门冬氨酸钾镁注射剂的不良反应报告中，用药原因除了用于批准的低钾血症、心肌炎、冠心病等辅助治疗外，还有20%的病例用于急性胃肠炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治疗，存在超适应症情况。

　　为此，国家食品药品监管局建议，医护人员在使用门冬氨酸钾镁注射剂前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药或给予适当的救治措施。同时，生产企业应加强药品不良反应监测，加大临床合理用药的宣传，将安全性信息及时传达给患者和医生，确保药品合理使用;完善生产质量管理、提高质量内控标准，开展相应的安全性研究。

　　国家食品药品监管局同时要求，门冬氨酸钾镁仅作为电解质补充剂使用，不再用于病毒性肝炎、肝硬化等的治疗。医护人员应严格按照说明书规定的适应症给药，不得超适应症使用。